Q&A i argumentacja dlaczego warto się zaszczepić

Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

 

Nie zaszczepię się, ponieważ nawet w rozporządzeniu jest mowa o tym, że to eksperyment medyczny.

Proszę P/P, szczepionki zostały dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską po wcześniejszym przetestowaniu. Ulotki szczepionek są ogólnodostępne. Można samodzielnie zweryfikować skład i rozwiać wszelkie wątpliwości. Najlepiej czerpać wiedzę ze źródeł zweryfikowanych, takich jak np. gov.pl, a w razie dodatkowych pytań przed szczepieniem jest jeszcze możliwość konsultacji z lekarzem.

Rozporządzenie, którym Pani/ Pan mówi nie dotyczy szczepień (Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny). Eksperymentem medycznym nazywamy wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Szczepionka na COVID została dopuszczona przez Komisję Europejską, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Jest to zatem zaprzeczeniem definicji eksperymentu medycznego.

 

Strach przed skutkami ubocznymi / NOP.

Europejska Agencja Leków ocenia zgodność szczepionki ze standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, dokonując przeglądu danych dotyczących szczepionek w ramach przeglądu rolling review. W ich trakcie ocenia się dane dotyczące jakości szczepionek a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności Europejska Agencja Leków oceni dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej poddają szczegółowej analizie zarówno dokumentację złożoną przez Aplikanta, jak też raporty oceniające dokumentację jakościową, przedkliniczną i kliniczną przygotowaną przez dwa niezależne zespoły ekspertów z dwóch krajów prowadzących. Zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom merytoryczny ocen, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi wymaganiami rejestracyjnymi. SARS-CoV-2 jest znany od końca 2019 roku.

Szczepionki przeciwko COVID-19 są więc nowymi, lecz dobrze przebadanymi lekami. Badania nad lekami nie opierają się o prognozowanie i przypuszczenia, a o twarde dowody z badań. Polski system rejestracji niepożądanych działań leków prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwala w perspektywie lat ocenić negatywne skutki leków w tym szczepionek. Dotychczas odnotowano bardzo niewiele NOP – do tej pory udział zaraportowanych niepożądanych odczynów wyniósł 0,0004. Łagodne objawy jak ból głowy i zaczerwienienie w miejscu szczepienia są normą w przypadku większości szczepień i utrzymują się nie dłużej niż kilka dni.

 

Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

 

Strach przed zakrzepicą po zaszczepieniu

Wiem, że sprawa zakrzepicy w mediach została bardzo nagłośniona, ale jeśli spojrzałby P/P na statystyki związane zakrzepicą, to zauważyłby P/P, że np. środki antykoncepcyjne, przeciwbólowe czy palenie papierosów mają znacznie wyższe ryzyko wywołania zakrzepicy niż sama szczepionka.

Według danych Europejskiej Agencji Leków (EMA) do 4 kwietnia 2021 r. szczepionkę AstraZeneca podano dla ok. 34 mln osób, a zarejestrowano zaledwie 169 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu oraz 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych (obserwowano też zakrzepy w innych naczyniach krwionośnych). Dotychczas zgromadzone dane pokazują że ryzyko jest znacznie mniejsze niż korzyści płynące z przyjęcia szczepionki.

 

Czy po przyjęciu szczepionki na pewno nie zachoruję? Czy wystarczy, że szczepionkę wezmę raz i nabędę już odporności do końca życia? Czy potrzebny jest cykl szczepień, żeby nabyć odporność?

Szczepimy się właśnie dlatego, żeby nie chorować, jednak zdarzają się przypadki zachorowań mimo zaszczepienia. Na ogół w takiej sytuacji przebieg zachorowania jest łagodniejszy i co bardzo ważne, nie występują powikłania.

Mechanizm ochrony powinien być taki jak w przypadku szczepionki przeciw grypie obecnie szczepienie przeciw grypie, chroni przed wystąpieniem objawów lub rozwinięciem choroby, ale nie eliminuje transmisji wirusa grypy. Szczepienia przeciw grypie zapobiegają zachorowaniom u ok. 40-70 % szczepionych osób, w zależności od sezonu i grupy osób szczepionych. Zapewniają wysoką ochronę przed powikłaniami pogrypowymi, i taki ma być docelowo mechanizm szczepionek p/Covid 19. Nie znamy jeszcze czasu utrzymywania się odporności po szczepieniu przeciw COVID-19.

 

Wystarczy przebycie COVID-19 aby być odpornym / nie wierzę w uzyskanie odporności po szczepieniu

Bywa tak, że choroba przebiega bezobjawowo, co nie zmienia faktu, że nadal może P/P przenosić ją na innych; zarażać swoich bliskich, czy po prostu osoby z P/P otoczenia. Jeśli zaszczepi się P/P teraz to zwiększy P/P swoją odporność, a tym samym ryzyko zachorowania innych.

 

Czy dzięki szczepionce uda się uniknąć kolejnej fali pandemii? Ilu Polaków musi zostać „wyszczepionych”, żeby osiągnąć „odporność stadną”?

Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospa prawdziwa, błonica, czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa.

Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać wyeliminowana, skutecznie go neutralizując. Aby osiągnąć odporność populacyjną zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się zaszczepić. już 50% zaszczepionej populacji może istotnie wpłynąć na zmniejszenie ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.

 

Szczepionki mogą nie być skuteczne w przypadku kolejnych odmian wirusa

Szczepionki są skuteczne również w przypadku wariantu Delta. Ta odmiana jest znacznie bardziej zaraźliwa, ale po badaniu i analizie ponad 14 tys. przypadków jesteśmy w stanie stwierdzić, że szczepionki są najbardziej skutecznym rozwiązaniem ograniczającym ryzyko transmisji kolejnych wariantów wirusa SARS-CoV-2.

Aktualności

zobacz więcej aktualności
Plakat informujący o badaniach mammograficznych, które odbędą się 25 marca 2025 w Skale przy Przychodni Rejonowej w Skale Badania mammograficzne – 25.03.2025

27.02.2025

Badania mammograficzne – 25.03.2025

czytaj dalej o Badania mammograficzne – 25.03.2025
Plakat informujący o możliwości wykonania badania densytometrycznego odpłatnego w dniu 25.02.2025. Koszt badania 60 zł. Rejestracja pod numerami 123890000 lub 512-351-600 Badanie densytometryczne – 25.02.2025 r.

12.02.2025

Badanie densytometryczne – 25.02.2025 r.

czytaj dalej o Badanie densytometryczne – 25.02.2025 r.
obrazek przedstawia dziecko przebrane za lekarza i badające misia Rejestracja pediatryczna

05.02.2025

Rejestracja pediatryczna

Informujemy, że rejestracja osobista do Poradni Pediatrycznej odbywa się w godzinach: 07.15 – 8.00 w  Rejestracji Ogólnej na parterze 8.00 – 18.00 w Rejestracji Pediatrycznej (pok. 18 )   Rejestracja telefoniczna w godz. 7.15 – 18.00 od poniedziałku do piątku tel. 12 / 389 00 51 12 / 389 00 00 wew. 1 12 / […]

czytaj dalej o Rejestracja pediatryczna
Życzenia Bożonarodzeniowe: W magiczny czas świąt bożego narodzenia pragniemy złożyć życzenia: zdrowia, pogody ducha i spełnienia marzeń. Niech ten czas upłynie w rodzinnym gronie i chwilach roziskrzonych kolędą Dyrekcja i Pracownicy Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Skale Dyrektor Marzena Grochowska p.o. z-cy Dyrektora ds. lecznictwa Izabella Barczyk Życzenia Bożonarodzeniowe

23.12.2024

Życzenia Bożonarodzeniowe

czytaj dalej o Życzenia Bożonarodzeniowe